Prevenire la carenza di un medicinale significa conoscere la filiera prima che si interrompa. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha aggiornato nel 2026 le indicazioni sui piani di prevenzione delle carenze: uno strumento che collega la disponibilità dei prodotti alla geografia degli impianti, alle dipendenze dai fornitori e alle misure adottabili quando emerge un rischio.

Dal documento alla mappa delle dipendenze

La guida EMA per i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, pubblicata il 7 agosto e aggiornata il 31 agosto 2026, accompagna un modello di piano. L’agenzia indica che i titolari devono predisporre, mantenere e aggiornare questi piani per i medicinali soggetti a prescrizione e per gli altri prodotti individuati dalla Commissione europea alle condizioni previste. La scadenza legale per l’attuazione è attesa a partire da metà 2027: le imprese devono verificare l’applicazione concreta delle norme ai propri prodotti.

Il punto operativo è rendere visibile la sequenza delle lavorazioni. La guida chiede una mappa con i siti impiegati nelle diverse fasi, la loro ubicazione, la quota dei volumi attribuibile a ciascuno e le vulnerabilità e dipendenze individuate. Una filiera che presenta più nomi commerciali può comunque dipendere dallo stesso stabilimento: per questo l’elenco dei fornitori, da solo, non restituisce necessariamente il rischio effettivo.

Identificare i colli di bottiglia

Tra gli esempi riportati dall’EMA figurano fornitori unici, siti produttivi senza adeguate misure alternative, tempi lunghi di produzione o di ripartenza, ritardi ricorrenti e precedenti problemi di qualità. La guida invita inoltre a registrare cause e misure adottate per carenze precedenti secondo i criteri specificati nel documento.

Per un’impresa questo richiede un lavoro condiviso tra acquisti, produzione, qualità, affari regolatori e pianificazione. La verifica di un secondo fornitore non dovrebbe fermarsi alla disponibilità commerciale: occorre capire se materiali e processi siano qualificati, quale capacità sia realmente accessibile e quali autorizzazioni o modifiche siano necessarie. Si tratta di una valutazione organizzativa, non di una garanzia che ogni alternativa possa essere attivata immediatamente.

Rischio di filiera e impatto sui pazienti

Il modello distingue la valutazione della catena di fornitura dall’impatto di un’eventuale interruzione sui pazienti e richiede una classificazione complessiva. La documentazione e le misure devono essere proporzionate al rischio individuato. Per medicinali inclusi in specifiche liste critiche durante un’emergenza sanitaria o un evento grave, la guida prevede anche informazioni supplementari, tra cui capacità e possibili siti alternativi.

Il valore del piano dipende dal suo aggiornamento: un cambio di impianto, un trasferimento di produzione o un nuovo collo di bottiglia possono rendere superata una valutazione precedente. È utile definire responsabilità, frequenza di revisione e soglie per l’escalation prima che si verifichi un’interruzione, collegando il piano alle procedure di qualità e alle comunicazioni verso le autorità competenti.

Prevenzione e gestione non sono la stessa fase

La prevenzione cerca di ridurre la probabilità e le conseguenze di una carenza; la gestione entra in gioco quando questa è prevista o si è già verificata. L’EMA raccomanda di informare tempestivamente le autorità e di condividere informazioni lungo la filiera. Per approfondire il rapporto tra modifiche e qualità, si può leggere anche l’analisi Economind sullo scale-up farmaceutico.

Fonti: EMA, indicazioni per le imprese sulla disponibilità dei medicinali; EMA, Guidance for industry on implementing Shortage Prevention Plans, EMA/160238/2026.

Fotografia illustrativa: produzione del vaccino COVIran Barekat nello stabilimento Shifa Pharmed, Iran, 2021. Foto Tehran Times / Wikimedia Commons, CC BY 4.0; fonte. L’immagine non rappresenta un caso analizzato dall’EMA.

Articolo redatto con assistenza di intelligenza artificiale e verifica delle fonti da parte della redazione.

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