Produzione continua nel pharma: che cosa cambia rispetto al lotto

Nella produzione continua, più fasi possono essere collegate in un flusso integrato. La promessa industriale è interessante, ma la decisione non può dipendere soltanto dalla velocità nominale. Vanno considerate dinamica del processo, variabilità e gestione delle condizioni diverse da quelle ordinarie.

ICH Q13, pubblicata da EMA, affronta sviluppo, implementazione e gestione della produzione continua di sostanze e prodotti farmaceutici. Il documento tratta anche gli aspetti integrati dei sistemi con operazioni direttamente connesse.

Valutare il sistema completo

Un'analisi preliminare dovrebbe descrivere come entrano i materiali, come vengono monitorati e come si identifica ciò che viene prodotto. Le fasi non possono essere valutate soltanto una per una: un cambiamento a monte può propagarsi verso le successive.

Un esempio ipotetico è una variazione nell'alimentazione di una miscela. La domanda è quando e in quale misura possa influenzare il materiale in uscita. La risposta richiede conoscenza del processo, non soltanto una misura finale.

La convenienza oltre la portata

Nel confronto con una configurazione a lotti entrano domanda prevista, flessibilità, tempi di cambio, competenze e investimenti di controllo. Non esiste una superiorità economica valida per ogni prodotto. Per Economind, il criterio è il comportamento del sistema nel ciclo di vita: produzione, arresti, ripartenze e variazioni di domanda devono essere valutati insieme, con un piano tecnico e regolatorio coerente.